工作职责：

1. 协助上级做好制剂工艺技术转移项目执行落实，及时跟进项目进度和反馈问题；
2. 按照批准的工艺规程，组织人员进行半成品制备、清洗灭菌、无菌灌装、冻干和轧盖等生产操作，确保按时保质保量的完成生产任务；
3. 负责制剂分装组各项工作有序运转，做好生产现场管理和持续改进；
4. 负责制剂工艺规程、批生产记录、操作规程等文件起草、审核、修订，以及人员操作技能培训；
5. 负责分装内包材、耗材和辅料等信息核实、需求确认和使用管理；
6. 负责分装设备使用、清洁和日常维护保养，协助周期性设备维护保养；
7. 负责分装生产相关偏差、变更、CAPA相关行动项的起草、处理与执行。

任职资格：

1. 教育背景：药学、生物、制药技术等相关专业，本科及以上学历。
2. 具有5年以上生物医药制剂无菌生产经验和3年以上现场管理经验，了解制剂工艺关键控制点、设备验证、无菌工艺验证、清洁验证等；
3. 有手动无菌灌装、培养基无菌灌装经验者优先考虑；
4. 熟悉ISO9001，ISO13485和国内外GMP法规要求，有GMP认证和迎检经验；
5. 熟练操作各种办公软件（Word、Excel、PPT、Project等）；
6. 具有良好的英文读写能力；
7. 具备良好沟通能力、团队合作精神和突发问题处理能力，对企业文化有高度的认同感。