工作职责：

1. 负责北京工厂GMP体系合规性的维护和改进；
2. 负责依据国内外GMP法规和指南，修订质量体系管理文件；
3. 负责协助领导完成客户审计的接待、陪同及审计缺陷项回复；
4. 负责协助领导处理GMP客户的合规需求。

1. 负责北京工厂GMP体系培训模块的管理；
2. 负责协助领导完成北京工厂GMP质量管理体系的维护与改进；
3. 负责北京工厂GMP项目的合规管理；
4. 负责按照偏差/变更/CAPA处理程序的规定执行并跟踪归档；
5. 负责按照GMP体系质量风险管理相关程序的规定组织各部门执行及归档；
6. 负责按照GMP产品质量回顾相关程序的规定组织起草产品质量回顾报告；
7. 负责按照GMP产品召回管理相关程序的制定并按规定执行；
8. 负责协助领导GMP管理体系自检和外部审计；
9. 负责GMP体系物料供应商管理；
10. 完成上级安排的其他工作。

任职资格：

1.知识Knowledge：（学历Education/专业Major/资格证书Certification）：
专科及以上学历，生物技术、制药工程等相关专业
2.经验Experience（专业性Professional、项目Project/流程Process、领导力Leadership）：
具有3年以上的无菌制剂生产企业GMP质量管理相关工作经验；
有物料供应商管理或现场QA相关经验者优先；
有生物药相关经验者优先；
有外企工作经验者优先；
英文水平优异或掌握第二外语者优先。
3.通用能力General Competence：
正直诚信。
良好的沟通交流能力和组织协调能力。
较强的学习和自律性。
敢于承担责任，条理性强，具有较强的抗压能力。
熟练的英文读写说能力，具备将英文作为工作语言的水平。
4.专业能力Professional Competence：
熟悉客户审计接待、陪同及审计缺陷项回复流程；
对中美cGMP, ICH，ISPE 等相关法规指南有基本的认知。