工作职责：

1. 全面负责公司质量体系建设和运营管理工作，包括公司的质量战略、质量方针、质量目标的制定与实施；
2. 负责公司质量管理体系的建立及完善、确保公司产品的研发、生产、检验、非临床等药品生命周期内所有活动符NMPA/FDA/WHO GMP的要求；
3. 厂房建设前期负责协调完成符合NMPA/FDA/WHO GMP的厂房规划和建设工作。
4. 负责公司GXP培训管理体系的建立和执行，宣贯质量政策；
5. 建立质量风险管理系统，纠正预防系统、数据完整性管理系统、供应商评审管理系统、不良反报告系统等质量管理系统，确保其实施的有效性；
6. 负责组织公司内部自检和接受外部审计，协调公司各个部门配合好检查，并落实不符合项的整改；
7. 审查批准标准操作规程、偏差报告、稳定性研究方案报告、生产检验、年度验证总计划及文件、仪器设备监控维护计划等质量相关文件；
8. 负责审核物料、产品的放行，确保放行程序的合规性；负责评估和批准物料供应商，并负责供应商的管理及制定供应商年度审计计划；
9. 负责组织完成年度质量回顾，形成报告并提交总经理，主持苏州基地体系管理评审；
10. 负责QC工作的管理：
11. 分析方法的开发及验证；
i. 实验室检验相关的仪器设备定期确认和验证；
ii. 实验室部门相关文件管理；
iii. 物料/中间品/半成品/成品检测；
iv. 实验室形成的OOS的处理。
12. 负责部门内的日常管理及公司内部门间协调工作；
13. 负责质量相关的政府事务的沟通，建立良好的工作关系。
14. 综合处理国内外监管机构，以及客户对GXP厂房/实验室的审计工作。

任职资格：

1.知识Knowledge：（学历Education/专业Major/资格证书Certification）：
硕士及以上学历，生物学、药学、化学等相关专业

2.经验Experience（专业性Professional、项目Project/流程Process、领导力Leadership）：
具有丰富的生物制药生产或质量管理相关工作经验，10年以上质量管理经验，5年以上大中型企业同岗位工作经验；
有生物药相关质量管理经验者优先；有外企工作经验者优先。

3.通用能力General Competence：
1. 正直诚信，良好的领导力及激励能力；
2. 良好的中英文沟通交流能力；
3. 较强的学习和管理能力；
4. 敢于承担责任，条理性强，具有较强的抗压能力；
5. 灵活变通能力。

4.专业能力Professional Competence：
1、基本了解蛋白/抗体生产工艺过程，包括细胞建库、细胞培养/细菌发酵、纯化、制剂等工艺过程。
2、非常了解并能熟练运用中国、美国和WHO的GMP质量体系条款。
3、非常强的体系建立和维护能力，并能变通运用，持续改进