工作职责：

1. 负责按照批准的工艺规程、SOP执行菌体重悬裂解、变复性、层析、UFDF、原液分装等操作；
2. 负责层析柱的装填及柱效测定，有反向层析经验的优先；
3. 负责生产前准备工作，包括下游物料耗材的领用、滤器、管路组件的灭菌等相关工作；
4. 负责下游纯化SOP的起草、修订并对其他人员进行培训；
5. 负责下游纯化区域内设备的使用、清洁、日常维护保养，协助车间5S管理及环境清洁；
6. 负责及时、准确、规范的填写批生产记录与辅助记录，并及时整理归档；
7. 负责下游纯化质量风险点和偏差识别，及时上报和协助调查；负责执行变更与偏差相关的行动项；
8. 协助缓冲液配制相关工作，参与纯化相关验证和技术转移工作及其他上级领导交办的工作任务；

任职资格：

1.教育背景：药学、生物等相关专业，本科及以上学历
2.经历经验：五年以上大中型生物制药企业纯化生产经验，有国内外GMP现场检查过审经验优先
3.技能技巧：
3.1熟悉下游，层析（AKTA Process）、变复性等相关技术原理并熟练操作层析系统、层析柱、超滤系统等相关纯化设备；
3.2熟悉GMP基础知识、安全生产基础知识，了解药品生产的法律法规；
3.3有一定的英语书写和阅读理解能力；
3.4熟练操作各种办公软件（Word、Excel、PPT等）。