工作职责:
1、负责公用设施纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、工艺氮气系统、工艺压缩空气系统、工艺二氧化碳系统等年度维保计划及SOP的编制,以及确保维护维修计划的有效落实,并做好相关记录。
2、负责公用设施设备,如纯化水机、注射水机、纯蒸汽发生器、空压设备、氮气设备、水泵电机等设备的维修维保工作。
3、负责公用设施纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、工艺氮气系统、工艺压缩空气系统、工艺二氧化碳系统等的日常运行工作;并做好相关的记录。
4、负责环保设施年度维保计划及SOP的编制、维修维保、日常运行工作;并做好相关的记录
5、负责公用设施运行及维修的异常处理,及时汇报与处理。
6、负责公用系统的备品备件管理工作。
7、编写GMP体系文件,如厂房设施的URS、4Q、技术性、操作类文件等。
8、配合GMP等相关认证和现场检查工作。
9、协助公用系统方面的仪器仪表校验工作。
10、协助公用系统方面的验证工作。
11、完成主管领导交办的其他工作。
任职资格:
1.知识Knowledge:(学历Education/专业Major/资格证书Certification):
大专以上学历,建筑环境与设备工程、暖通、给排水、热源动力工程相关专业优先考虑。
2.经验Experience(专业性Professional、项目Project/流程Process、领导力Leadership):
1)3年以上制药企业厂房设施管理经验,有公用设施设备维修经验者优先考虑。
2)熟悉制药车间纯化水系统、纯蒸汽系统、注射用水系统、空调系统、空压系统原理等。
3)熟悉纯化水机、注射水机、纯蒸汽发生器、空压设备、氮气设备、水泵等设备的维修,维护保养工作。
4)熟悉2010新版中国GMP法规、制药工程GEP管理要求及相关法规。
3.通用能力General Competence:
1)熟练使用办公软件、CAD制图,具有核算统计技能等。
2)设备、通用设备的维修能力。
3)承担责任,条理性强,具有较强的抗压能力。
4.专业能力Professional Competence:
1)具有水系统相关专业基础理论知识,熟悉水系统制备原理。
2)据有环保设施相关专业基础理论知识,熟悉环保设施设备原理