QA高级主管(J11247)
  • 招聘类别:
  • 社会招聘
  • 工作性质:
  • 全职
  • 薪资范围:
  • 面议
  • 招聘人数:
  • 1
  • 发布时间:
  • 2025-01-20
  • 截止时间:
  •  
  • 工作地点:
  • 北京市

工作职责:

1.开发、修订并执行类器官培养、药物筛选实验和数据收集的标准操作程序(SOP),监控并确保类器官药物筛选实验符合GLP或GMP标准,确保数据完整性和实验质量。
2.制定和更新SOP,实施质量控制流程,确保实验室操作符合质量要求;维护完整、合规的文档记录,确保所有临床前研究符合相关法规要求,确保协议、材料和结果具有可追溯性。
3.准备并审核审计报告,对药物筛选过程中的偏差或不合规行为进行调查。
4.支持内部和外部审计,确保类器官研究符合监管要求和行业标准(如FDA、EMA、ICH等)。
5.培训实验室人员和研究人员,确保他们掌握QA流程、法规要求以及如何保持质量和合规。
6.为员工提供关于维护数据完整性、类器官模型验证和文档管理的指导。
7.参与持续改进,识别并解决质量问题,推动流程优化。


任职资格:

1. 生物学、生物技术、药理学、生物医学科学等相关领域的本科(或以上)学位。
2. 3-5年的质量保证或质量控制相关经验,具有生物技术、制药或临床前研究等领域的工作背景。优先考虑有细胞和药物筛选经验者。
3. 熟悉GLP、GMP和相关质量管理标准,有监管审查经验和审计相关工作经验者优先。
4. 了解ISO 9001、ISO 13485或与药物测试和实验室环境相关的其他ISO标准。
5. 良好的沟通能力,注重细节,有较强的问题解决能力。
6. 英语读写能力。

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