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工作职责:
1. 负责按照批准的操作规程执行溶液及培养基的配制;
2. 负责溶液及培养基供应组物料耗材的领用、使用和退库;
3. 负责溶液及培养基供应组操作规程的起草、修订;
4. 负责溶液及培养基供应与清洗灭菌区域内设备的使用、清洁、日常维护保养以及环境清洁;
5. 负责及时、准确、规范地填写批生产记录、辅助记录,并及时整理归档;
6. 负责溶液及培养基配制过程中质量风险点和偏差的识别,及时上报和配合调查;
7. 负责溶液及培养基配制过程中偏差、变更、CAPA 相关行动项的执行;
8. 协助上游相关工作、参与验证和技术转移,并完成上级交办的其他工作;
任职资格:
1.教育背景:生物技术、生物制药、生物工程、发酵工程等相关专业;
2.经历经验:本科5年及以上工作经验,有上游培养基或下游纯化溶液配制的实际生产经验;
3.技能技巧:
3.1熟悉生物制药企业生产中培养基和缓冲液配制流程,熟悉现场5S管理;
3.2熟悉生物制品GMP生产相关法规要求,有GMP实际生产经验者优先;
3.3英语四级及以上,具有良好的书写和阅读理解能力;
3.4熟练操作各种办公软件(Word、Excel、PPT等)。
4.工作态度:
4.1工作细致、踏实、有条理,具备良好的沟通、学习能力;
4.2做事有责任心,有始有终,敢于承担,良好的团队合作意识。