工作职责：

1. 负责制剂西林瓶水针和冻干品的半成品除菌过滤、洗瓶、灭菌、无菌灌装加塞、冻干、轧盖等日常生产操作，确保按计划完成生产；
2. 负责制剂生产过程中间产品和成品取样和留样；
3. 严格按照批准的工艺规程执行生产操作，确保及时、真实、规范的完成相关记录填写，生产过程出现的任何异常、差错需及时汇报；
4. 负责制剂GMP文件的起草、更新和审核，包括技术转移文件、生产工艺规程、批生产记录、生产总结报告、SOP等等；
5. 负责车间工艺设备的日常清洁、简单维护、及时报修，配合完成设备计量和验证等工作；
6. 参与新建生产车间工况条件的现场确认，以及洁净装修施工质量监督；
7. 参与制剂生产设备选型和采购，包括URS撰写、DQ审核、FAT、SAT、设备安装调试、设备SOP起草、IQ/OQ/PQ等；
8. 参与制剂产品技术转移小试工艺放大、工艺优化、工艺验证等；
9. 参与生产过程中产生的偏差调查，制定相应的CAPA，并完成各项行动的执行；
10. 协助生产物料验收、领用、退库和车间日常清洁，以及按计划制定物料物资采购计划；
11. 协助上级做好现场管理，与生产技术支持组、下游组和其他部门保持良好的沟通协作；
12. 完成上级安排的其他工作。

任职资格：

1.本科及以上学历，生物技术、生物制药、生物工程、制药工程等相关专业；
2.具备5年及以上无菌制剂灌装生产相关工作经验，熟悉西林瓶洗烘灌封联动线、冻干机等设备操作，以及冻干工艺原理和操作；
3.熟悉生物制品GMP生产相关法规要求，有建厂或技术转移项目经验者优先；
4.熟练操作各种办公软件（Word、Excel、PPT等）；
5.工作细致、踏实、有条理，具备良好的沟通、学习能力。