
工作职责:
1. 负责公司质量体系的完善、维护和更新;
2. 负责质量相关培训及资料管理工作;
3. 负责不合格品的跟踪调查及处置;
4. 负责客户质量投诉的跟踪调查及处置;
5. 负责跟踪CAPA的落实情况;
6. 负责ISO13485风险分析/ISO9001 SWOT分析;
7. 协助公司内/外审工作;
8. 协助公司流程优化/GDP/5S等活动的推行;
9. 领导交代的其它工作。
任职资格:
1.知识Knowledge:(学历Education/专业Major/资格证书Certification):
(1)药学、生物工程、微生物学等相关专业专科及以上学历;
(2)至少5年以上生物技术/制药/IVD等相关企业QA管理或QA现场管理工作经验。
2.经验Experience(专业性Professional、项目Project/流程Process、领导力Leadership):
(1)熟悉ISO 9001/ISO 13485/GMP相关要求,有ISO质量体系/GMP相关经历;
(2)熟悉产品不合格评审、客户投诉处理流程;
(3)能够独立起草相关流程的SOP、流程图及制作相关质量记录等。
(4)有IVD/药企QA管理经验者优先。
3.通用能力General Competence:
工作积极主动、责任心强,具有良好的职业素养。沟通协调能力强,有良好的团队合作意识。
4.专业能力Professional Competence:
英语听书读写能力较好,有四级或以上能力者优先。