工作职责：

1. 负责公司质量体系的完善、维护和更新；
2. 负责质量相关培训及资料管理工作；
3. 负责不合格品的跟踪调查及处置；
4. 负责客户质量投诉的跟踪调查及处置；
5. 负责跟踪CAPA的落实情况；
6. 负责ISO13485风险分析/ISO9001 SWOT分析；
7. 协助公司内/外审工作；
8. 协助公司流程优化/GDP/5S等活动的推行；
9. 领导交代的其它工作。

任职资格：

1.知识Knowledge：（学历Education/专业Major/资格证书Certification）：
（1）药学、生物工程、微生物学等相关专业专科及以上学历;
（2）至少5年以上生物技术/制药/IVD等相关企业QA管理或QA现场管理工作经验。

2.经验Experience（专业性Professional、项目Project/流程Process、领导力Leadership）：
（1）熟悉ISO 9001/ISO 13485/GMP相关要求，有ISO质量体系/GMP相关经历；
（2）熟悉产品不合格评审、客户投诉处理流程；
（3）能够独立起草相关流程的SOP、流程图及制作相关质量记录等。
（4）有IVD/药企QA管理经验者优先。

3.通用能力General Competence：
工作积极主动、责任心强，具有良好的职业素养。沟通协调能力强，有良好的团队合作意识。

4.专业能力Professional Competence：
英语听书读写能力较好，有四级或以上能力者优先。