工作职责：

1. 负责完成苏州工厂生产设备、洁净车间、公用系统，自控系统的验证评估及验证工作，包括DQ、RA、FAT、SAT、3Q、RTM等；
2. 负责完成苏州工厂的无菌工艺模拟试验，包括风险评估，方案起草和总结报告等；
3. 负责完成苏州工厂的周期性再确认工作，包括工艺设备，洁净厂房等
4. 负责验证主计划中各类设备设施的验证执行，设备设施再确认，以及偏差、变更后确认。
5. 负责设备设施验证方案及验证报告的起草。
6. 负责设备设施验证相关风险评估的文件起草。
7. 能够熟练使用KAYE、瑞艾特等温度验证仪器；
8. 熟悉原液车间与制剂车间的设备验证，可以独立完成验证工作；
9. 熟悉无菌工艺模拟试验的风险评估，方案的起草流程，具有模拟试验中产生的偏差处理经验
10. 熟悉BMS/EMS类自控系统的验证，能够独立完成验证，包括RA，DQ，SAT，IOQ，PQ
11. 熟悉水系统，纯蒸汽系统，工艺气体系统的验证，能够独立完成验证，包括RA，DQ，SAT，IOQ，PQ
12. 熟悉洁净厂房的验证，能够独立完成验证，包括RA，DQ，SAT，IOQ，PQ
13. 具有内外部审计经验，至少作为SME参与过NMPA，FDA，EU的审计，能够独立回答并解决审查官的疑问
14. 具有熟练的听与写的英语能力，口语熟练者更优

任职资格：

1.知识Knowledge：（学历Education/专业Major/资格证书Certification）：
本科及以上学历，药学、化学、自动化等相关专业
2.经验Experience（专业性Professional、项目Project/流程Process、领导力Leadership）：
具有5年以上无菌制剂生产企业设备设施验证相关工作经验；
有生物药相关验证管理经验者优先；有新建厂房验证经验者优先；有外企工作经验者优先。有联动线、冻干线验证经验优先
3.通用能力General Competence：
正直诚信，良好的领导力及激励能力。
良好的沟通交流能力。
较强的学习和管理能力。
敢于承担责任，条理性强，具有较强的抗压能力。
4.专业能力Professional Competence：
熟悉新建厂房的无菌设备设施、公用系统设施验证。
熟练运用中美cGMP, ICH，ISPE 等相关法规指南，熟悉验证管理流程。