工作职责：

1、负责冻干部门质量体系搭建、梳理与优化，定期排查体系漏洞，更新管理制度、规范流程，实现冻干质量体系标准化、规范化、常态化运行，规避系统性质量合规风险。
2、独立主导冻干工艺验证（PV）、清洁验证、设备确认（IQ/OQ/PQ）工作。
3、负责起草、修订冻干相关SOP、工艺规程、验证方案等质量文件，建立标准化冻干工艺管控体系，顺利通过内外审及客户审计。
4、负责冻干生产全过程质量管控，主导质量异常、偏差、变更、风险评估及CAPA整改闭环，复盘质量问题，总结经验，持续优化质量管控水平。
5、主导开展成品生产现场合规检查，监督洁净区操作、设备运行、流程执行的合规性，及时排查并整改质量隐患。
6、定期开展GMP/ISO质量体系、冻干质量管控、偏差变更流程、风险防控、文件规范等专项培训，跟进培训落地效果，强化团队质量合规意识，保障质量体系有效落地。
7、参与新设备、新产线建设项目，负责质量合规评估、验收、体系对接，配合完成设备合规确认、产线质量体系落地，保障新项目符合质量体系要求。

任职资格：

1、本科及以上学历，生物、医药、质量管控等相关专业。
2、有5年以上生物、制药行业冻干制剂质量体系工作经验，3年以上资深岗位独立统筹冻干质量体系、验证、审计、偏差等质量管理经验，熟悉冻干机等相关设备及熟悉冻干制剂、生物药、生物试剂冻干产品质量管控逻辑。
3、熟练掌握GMP、药典、ISO质量体系规范，精通冻干全流程质量管控工作；具备独立处理冻干复杂质量问题、审计风险排查及整改闭环能力。
4、具备较强的合规意识、质量风险意识；具备较强的逻辑分析、问题攻坚及跨部门沟通协调能力，可高效推进质量体系落地工作。
5、有新建冻干产线体系搭建，内外部迎审经验者优先。