工作职责：

职位概述：
1. 负责根据GMP客户需求提供资料；
2. 负责协助领导完成客户审计的接待、陪同、审计报告回复、整改和跟踪；
3. 负责依据国内外GMP法规和指南，修订质量体系管理文件；
4. 负责北京工厂GMP体系合规性的维护和改进。


主要职责：
1. 负责根据GMP客户需求提供相关资料，包括出具声明、起草报告、填写供应商调查问卷等；
2. 协助领导完成客户审计的接待、陪同、审计报告回复、整改和跟踪；
3. 协助GMP级产品注册资料编写；
4. 负责协助领导完成北京工厂GMP质量管理体系的维护与改进；
5. 负责北京工厂GMP项目的合规管理；
6. 负责按照偏差/变更/CAPA处理程序的规定执行并跟踪归档；
7. 负责按照GMP体系质量风险管理、产品质量回顾、产品召回管理、客户投诉管理等相关程序的开展日常工作；
8. 负责北京工厂GMP体系培训模块的管理；
9. 负责GMP体系物料供应商管理；
10. 完成上级安排的其他工作。

任职资格：

1.知识Knowledge：（学历Education/专业Major/资格证书Certification）：
本科及以上学历，生物技术、制药工程等相关专业
2.经验Experience（专业性Professional、项目Project/流程Process、领导力Leadership）：
具有3年以上的生物/制药/细胞治疗企业GMP质量管理相关工作经验；
有物料供应商管理或现场QA相关经验者优先；
有生物药相关经验者优先；
有外企工作经验者优先；
英文水平优异或掌握第二外语者优先。
3.通用能力General Competence：
正直诚信。
良好的沟通交流能力和组织协调能力。
较强的学习和自律性。
敢于承担责任，条理性强，具有较强的抗压能力。
熟练的英文读写能力，具备将英文作为工作语言的水平。
4.专业能力Professional Competence：
熟悉客户审计接待、陪同及审计缺陷项回复流程；
对中美cGMP, ICH，ISPE 等相关法规指南有基本的认知。