工作职责:
1. 针对 mRNA 质控、工艺残留检测赛道开展行业、竞品及客户需求调研,输出行业及客户需求调研报告;
2. 收集 mRNA 领域客户检测需求,聚焦 mRNA 上游质粒、IVT 转录、下游纯化全流程的质控与残留检测,组织新产品开发立项;
3. 负责 mRNA 质控相关新产品设计,包含产品方案设计、检测体系设计、实验方案设计,覆盖 mRNA 原液全项质控、DNA 残留、酶蛋白残留、内毒素等关键残留检测方向;
4. 推进 mRNA 质控新产品开发项目计划,跟进研发进度,协调内部资源,保障新产品按期交付;
5. 负责 mRNA 质控管线产品全生命周期管理,迭代优化产品结构,持续提升产品竞争力;
6. 深度参与产品研发过程,结合 mRNA 上游制备‑下游纯化工艺逻辑,协助确定可行性验证实验方案、检测方法开发方案;能够理解工艺杂质来源,对齐工艺端与质控端技术诉求;
7. 深度参与客户交流、技术对接与客户拜访,理解客户 mRNA 工艺痛点,输出适配的质控检测解决方案,完成技术层面需求拆解与反馈;
8. 跟踪国内外 mRNA 药物法规、药典及残留限度相关要求,输出技术研判,支撑产品迭代。
任职资格:
1. 硕士及以上学历,分子生物学、生物制药、生物工程、核酸生化等相关专业;有 mRNA 工艺开发、mRNA 质控 / 残留检测相关项目经验优先;
2. 熟悉 mRNA 完整工艺链条:理解上游质粒制备、IVT 体外转录,下游纯化 TFF、层析等工艺过程;精通 mRNA 关键质控项目与残留检测(模板 DNA 残留、聚合酶蛋白残留、内毒素、mRNA 完整性、纯度等),了解各杂质产生来源与工艺关联性;了解 mRNA 检测方法学开发、验证相关工作;
3. 熟悉核酸药物 /mRNA 药物行业现状,了解药企、CDMO 对 mRNA 质控检测产品、外包检测的业务需求;
4. 能够快速阅读英文专业文献、法规资料,具备较好的英文读写能力,可独立完成技术资料整理;
5. 具备优秀的跨部门沟通、需求拆解能力,逻辑清晰,具备产品思维;团队意识强,抗压、责任心强,能够对接研发、质量、业务多方推动项目落地。