工作职责：

1、 执行原液/无菌制剂生产车间现场监控程序，对生产关键步骤进行监督检查。
2、 负责日常巡检，汇总统计缺陷趋势并及时跟踪巡检结果。
3、 负责生产部门项目文件审核以及参与生产车间相关偏差/变更/CAPA/异常的调查。
4、 确保产品放行/不合格品/退货程序的制定并按规定执行。
5、 进行计算机化系统周期性电子数据审核，并确保程序被正确执行。
6、 必要时进行供应商质量管理以及物料放行相关工作。
7、 负责部门内相关文件起草、修订。
8、 参与客户审计。
9、 完成上级领导安排的其他工作。

任职资格：

1、本科及以上学历，生物技术、制药工程、药学等相关专业，条件优秀者可放宽至大专。
2、具有3年以上的生物制品/无菌制剂生产企业GMP体系下现场QA相关工作经验。
3、具有熟悉生物制品QC检验相关工作经验优先。
4、具有供应商质量管理经验优先。