工作职责：

依据 ISO 9001/ISO 13485 的要求，承担两大职责：一、负责试剂盒研发转生产的技术转移（MSAT）工作，承接研发输出的生产工艺与 QC 分析方法，主导其向生产团队、QC 团队的转移落地；二、负责试剂盒关键原材料（自产及外购蛋白/抗体/试剂）的质量标准建立、关键参数制定、供应商质量对标与放行流程梳理

工作内容：
一、试剂盒技术转移（MSAT）
1. 承接研发输出的试剂盒生产工艺，主导向生产团队的技术转移：制定转移方案、梳理关键工艺参数（CPP）、组织转移批执行并跟进偏差处理；
2. 负责试剂盒 QC 分析方法向 QC 团队的转移：制定方法转移/确认方案，理顺关键质量属性（CQA）与关键检测参数；
3. 负责研发与生产/QC 之间的差异分析（场地、规模、设备、物料等）与风险评估，输出技术转移报告并推动问题闭环；
4. 建立并维护试剂盒技术转移的标准流程、SOP 与文件模板，负责研发与生产/集团与分公司之间技术转移相关文件审核；
二、关键原材料质量控制
5. 建立试剂盒关键原材料的分类质量控制策略与放行流程，覆盖自产蛋白/抗体的内部放行衔接与外购原料/试剂的进厂放行；
6. 制定外购关键原材料的质量标准与关键质量参数（基于 CQA），并持续维护更新；
7. 主导与供应商的检测方法与 CoA 对标，约定双方共同接受的质量标准，协助签订质量协议（Quality Agreement）；
8. 协助完成关键原材料的质量放行，负责外购原料质量异常处理并推动供应商整改（CAPA）；
三、体系与审计
9. 协助公司内/外审工作（客户审计和第三方认证机构审核）——包含国外客户；
10. 协助公司质量体系的完善、维护和更新；
11. 领导安排的其它工作。

任职资格：

1. 知识 Knowledge（学历 Education/专业 Major/资格证书 Certification）：
(1) 生物学/生物工程/药学/制药工程等专业，本科及以上学历；
(2) 3-5 年生物试剂、诊断试剂或生物制药行业 QA、MSAT 或技术转移相关工作经验。

2. 经验 Experience（专业性 Professional、项目 Project/流程 Process、领导力 Leadership）：
(1) 熟悉 ISO 9001/ISO 13485 的相关要求，有 MDSAP 或 GMP 体系经验者优先；
(2) 熟悉研发转生产过程中的质量控制，有试剂盒技术转移经验者优先；
(3) 能独立完成技术转移方案、差异分析与转移报告，能独立起草相关流程的 SOP、流程图及制作相关质量记录，熟练使用 Word/Excel/PPT/Visio 等工作软件；
(4) 熟悉蛋白/抗体类原料的关键质量属性与放行检测方法（纯度、活性、内毒素等）者优先；
(5) 有供应商质量标准对标或质量协议（Quality Agreement）签订经验者优先；
(6) 对生物行业 QC 方法和测试过程了解者优先；
(7) 有商务英语基础（工作相关的英文邮件及口语）者优先，需对接国外客户与供应商。


3.通用能力General Competence：
工作积极主动、责任心强，具有良好的职业素养。沟通协调能力强，有良好的团队合作意识。

4.专业能力Professional Competence：
英语四级或以上，能够进行日常口语交流。