工作职责：

1.参与新厂房建设，协助原液上、下游生产工艺流程设计、车间布局及工艺需求确认、厂房验证、设备安装调试等工作；
2.参与产品技术转移、风险评估、工艺放大和工艺验证，负责生产工艺规程、批记录制定。
3.根据生产计划合理安排、调度、组织原液上、下游生产，做好与相关部门的协调工作，确保按计划达成目标；
4.保证本部门生产行为完全按照生产管理文件规定执行，确保生产质量符合cGMP要求；
5.负责本工序相关变更、偏差、CAPA等执行情况监督，参与偏差的调查分析，实时监控影响产品质量的因素，协助质量体系持续改进；
6.负责原液生产设备选型和URS撰写，以及DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ文件审核和执行。

任职资格：

1.本科及以上学历，生物技术、生物制药、生物工程等相关专业；
2.具备3年以上原核上游/下游生产经验，三年以上管理经验，具备有中试工艺研发经验优先；
3.熟悉原核细胞工艺流程和过程参数控制，熟悉大肠杆菌表达系统类产品（包涵体、胞内可溶、胞外分泌）菌种建库、发酵和纯化生产；
4.熟悉上、下游生产设备，有产品技术转移、新车间建设经验优先；
5.熟悉国内外与生物制品生产相关的GMP法规和指南要求，有通过工艺现场核查和GMP审计的经验，能够独立组织GMP审计迎检工作；
6.英语四级及以上，具有一定的英语阅读和口语能力。