工作职责：

1. 负责公司 ISO9001/ISO13485/MDSAP/Rx360质量体系的日常运行维护、合规性监控及持续改进工作；
2. 负责客户质量投诉的全流程处理，并结合体系要求优化投诉处理流程；
3. 负责收集并解读ISO13485标准及MDSAP法规，转化为公司内部流程文件及操作规范，确保质量管理活动全流程合规；
4. 负责产品全生命周期质量风险管理，参与新产品开发阶段的风险分析，完成年度风险管理报告；
5. 审核应对：协助策划和组织公司内/外部审核，负责沟通、现场陪同、不符合整改的跟踪和关闭；能独立迎接国外客户质量审计及不符合整改回复工作；
6. 监管支持：参与策划和组织ISO9001＆ISO13485、MDSAP、Rx360扩项认证及监督审核工作；
7. 领导交代的其它工作。
6. 负责ISO13485风险分析/ISO9001 SWOT分析；
7. 协助公司内/外审工作；
8. 协助公司流程优化/GDP/5S等活动的推行；
9. 领导交代的其它工作。

任职资格：

1.知识Knowledge：（学历Education/专业Major/资格证书Certification）：
（1）药学、生物工程、微生物学等相关专业本科及以上学历;
（2）掌握ISO9001/ISO13485/MDSAP或GMP等标准及质量管理体系法规知识；
（3）熟悉并能够使用FMEA、风险矩阵；5Why 分析法、鱼骨图、8D 报告、CAPA等质量工具。
2.经验Experience（专业性Professional、项目Project/流程Process、领导力Leadership）：
（1）至少5年以上生物技术/制药/IVD等相关企业QA工作经验。
（2）具备GMP/ISO13485/MDSAP多体系运维、持续改进实战经验，熟悉多体系融合管理逻辑，运用体系思维解决实际质量问题；
（3）具备质量投诉全流程处理（接收、调查、分析、处置）经验；
（4）能够独立起草相关流程的SOP、流程图及制作相关质量记录等；
（5）具备国外客户审计独立迎审经验，英语听说能力良好，可顺畅开展涉外审计沟通；
(6) 内审员证书（ISO13485/MDSAP/GMP）者优先；有药品/IVD行业QA工作经验者优先。

3.通用能力General Competence：
具备较强的逻辑分析能力、沟通协调能力、文字撰写能力及问题解决能力，工作严谨细致、责任心强，能承受一定工作压力，具备良好的团队协作精神。

4.专业能力Professional Competence：
英语听书读写能力较好，有四级或以上能力者优先。