工作职责：

职位概述：
核心聚焦ICIEF成像毛细管等电聚焦、CE-SDS毛细管电泳、LC-MS/MS质谱、DLS动态光散射、Uncle蛋白稳定性分析等核心技术平台，负责全套技术体系搭建、方法开发验证、疑难技术攻坚、仪器合规管控、异常深度复盘。深耕单抗、双抗、融合蛋白、重组蛋白核心质量属性，覆盖纯度、电荷异质性、分子量、杂质谱、粒径聚集、热稳定性、胶体特性等关键检测维度，全面支撑药物研发、工艺优化、注册申报等生产全流程合规与技术质控。

主要职责：
1. 分析技术平台体系搭建与合规迭代：
1.1主导搭建并迭代ICIEF、CE-SDS、LC-MS/MS、DLS、Uncle分析平台的SOP、检验规程、方法标准、图谱判定规则、数据放行规范。
1.2结合生物特性，覆盖蛋白电荷异质性、纯度片段、分子量确证、杂质定性定量、纳米粒径分布、聚集体含量、热稳定性、构象稳定性、胶体均一性等核心质量项目。
1.3严格依据GMP、药典通则、ICH指导原则、NMPA/FDA申报要求，完成平台技术合规升级，统一检测判定逻辑，杜绝经验化操作，实现全平台检测技术标准化、数据化、可追溯、可审计。
2. 分析方法开发、验证与技术攻坚：
2.1负责五大平台检测方法的开发、优化、验证、技术转移与日常确认，完整落地方法特异性、准确度、精密度、线性范围、耐受性、溶液稳定性、系统适用性等全套验证项目。
2.2针对性解决各平台高频疑难技术问题，深度溯源方法、仪器、样品、试剂、环境根源，完成技术迭代与方案优化，保障全平台检测数据精准稳定。
2.3主导新品、新工艺、处方变更的技术风险评估，输出专属多维度检测质控方案。
3. 精密仪器全生命周期技术管控与数据合规：
3.1统筹毛细管电泳仪、成像等电聚焦系统、液质联用质谱仪、动态光散射仪、Uncle全自动蛋白稳定性分析仪的全生命周期管理。
3.2负责起草各仪器URS、IQ/OQ/PQ确认方案与报告，制定校准、期间核查、维保、故障排查专项技术规程。
3.3严格管控仪器权限、审计追踪、数据备份，全面落实GMP数据完整性要求。快速处理各仪器系统适用性不通过、灵敏度下降、重复性差、参数异常等高频问题，保障技术平台稳定合规运行，支撑批量检测与批次交付。
4. OOS/OOT深度技术复盘与闭环：
4.1主导平台产生的OOS/OOT、数据超标、复测偏差、批次异常、稳定性趋势异常等质量问题深度调查。
4.2运用5 Why、8 D、偏差调查、风险评估等专业工具，从前处理方式、仪器参数、试剂批次、温湿度环境、操作手法、方法耐受性、样品稳定性等多维度精准溯源根因，制定可落地的纠正预防措施，完成效果验证与闭环归档。
4.3沉淀平台专项技术异常案例库，标准化问题解决流程，彻底规避同类技术问题重复发生。

任职资格：

1、 深耕生物药分析技术，5年以上QC分析实验室工作经验，3年以上ICIEF/CE-SDS/LC-MS/DLS/Uncle平台专项技术管理经验。
2、 熟悉单抗、重组蛋白、多肽、融合蛋白药物的核心质量属性与全套检测逻辑，具备完整的多平台方法开发验证、疑难异常调查、GMP合规落地经验。
3、 擅长深挖检测问题技术根因，可独立解决行业共性、疑难的多平台分析技术难题。
4、 逻辑缜密、数据敏感度高，合规意识，熟悉核心技术重点。
5、 优秀的技术沉淀与团队赋能能力，可搭建平台标准化技术体系，快速提升团队高精仪器检测能力。
6、 高效跨部门协同能力，可联动多部门推进技术优化、问题闭环与合规落地。
7、 硕士及以上学历，分析化学、药物分析、生物工程、制药工程、生物技术等相关专业。